ALISN药品稳定性试验箱采用德国温湿度控制系统,智能化控制软件,能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件。
非常适用于按照ICH指导原则规定进行药品稳定性试验及长期试验,能够满足ICH、FDA、GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和光稳定性试验要求,超大容量系统存储,满足试验数据中温湿度及事件数据和文件管理记录。
ALISN药品稳定性试验箱适用范围:
制药工业/生物技术/食品与化妆品工业/环境模拟
满足标准
满足新版药物稳定性试验指导原则
长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH,或30℃±2℃/65%RH±5%RH(放置12个月)
加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH,或30℃±2℃/65%RH±5%RH(放置6个月)
强光照射试验:4500±500LX(放置10天)
满足ICH中Q1B的照射试验要求;总照度≥1.2*10^6LUX.hr
近紫外能量≥200W.hr/㎡
光照和紫外幅照试验可同时完成
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